招募软组织肉瘤患者

尊敬的患者及家属朋友：

经国家食品药品监督管理局批准，我院正在开展小分子靶向药物用于标准一线化疗后进展的晚期软组织肉瘤临床研究，该药物为1.1类化学新药，医院共同参与。申办方免费提供研究用药物并承担与研究相关的检查费用。

试验药物介绍

盐酸安罗替尼是一个多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂，本次试验旨在入组化疗失败晚期软组织肉瘤患者。

入选标准：

1)患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；

2)经病理学确诊的晚期软组织肉瘤，至少具有一个可测量病灶，主要包括滑膜肉瘤、平滑肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、未分化多形性肉瘤/恶性纤维组织细胞瘤、脂肪肉瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、上皮样肉瘤等。但以下除外：恶性外周神经鞘膜瘤、未分化肉瘤、横纹肌肉瘤、软骨肉瘤、骨肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、胃肠间质瘤、尤文肉瘤/原发性神经外胚层肿瘤、炎性肌纤维母细胞肉瘤、恶性间皮瘤；

3)至少经1个化疗方案（必须含蒽环类药物）治疗失败（腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤除外），且在入组前6个月内疾病进展或不能耐受的患者；

4)18~70岁；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3月；

……………………………………

排除标准：出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究：

1)既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；

2)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；

3)伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者；

4)分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；

5)影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者

6)不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；

7)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；

8)四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

9）根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

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如果您至少符合上述条件，并且愿意参加本次临床研究，请联系我院肿瘤内科负责医师应红艳医生*/李果珍进行详细了解，

联系

最终以负责医师介绍为准。

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