国内肿瘤免疫细胞疗法大热来看看相关政策

李从悠 http://www.0594ptaf.com/

近几年，作为人类攻克肿瘤征途中的重要突破点之一的免疫细胞疗法发展迅速，给人类抗癌史添加了一个又一个的里程碑成果，也确实为一些疑难疾病的治疗带来了新的希望。与技术发展相呼应的，一方面是免疫细胞治疗领域广受资本追捧，另一方面国家对该领域的政策和监管也在不断完善。

肿瘤免疫疗法近年大热，数据显示，年至今，全球已有超过25个研究中心证实，免疫疗法中最为大众所熟知的CAR-T疗法对白血病、淋巴瘤等颇为有效。

一般来说，肿瘤的治疗模式有两种，一是细胞杀伤，二是细胞调节。传统手术、化疗、放疗等治疗方法属于前者，对病人的身体存在一定的伤害；后者以提高机体的生物反应能力（包括免疫能力）为目的，控制肿瘤发展，对病人的损伤较小，免疫细胞疗法就是其中之一。

细胞免疫治疗疗法，是采集人体自身免疫细胞，经过体外培养，使其数量成千倍增多，靶向性杀伤功能增强，然后再回输到人体来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞，打破免疫耐受，激活和增强机体的免疫能力，兼顾治疗和保健的双重功效。细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）疗法、树突状细胞（DC）疗法、API生物免疫治疗、DC+CIK细胞疗法、自然杀伤细胞（NK）疗法、DC-T细胞疗法等。

纵观国内细胞治疗的发展历史，不难发现，细胞治疗领域的融资从年左右开始起步，年5月，滑膜肉瘤患者魏某事件后，原国家卫生计生委（下称“国家卫计委”）紧急叫停免疫细胞疗法临床应用，投融资市场热度受到了较大影响。

此后，直到年的诺贝尔生理学或医学奖授予了肿瘤免疫疗法研究者，免疫联合化疗首次在小细胞肺癌中获得成功，再到国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）批准了进口免疫治疗药物“O药”和“K药”上市，国内细胞治疗企业投资额才再次出现急剧增长，一直到年，肿瘤免疫细胞治疗领域投融资热度持续。截至年4月，国内细胞治疗企业累计发生投资90余项，总融资额达73.5亿元。

根据弗若斯特沙利文报告，中国的细胞免疫治疗产品市场规模预计于年至年将由人民币13亿元增至人民币亿元，随着更多细胞免疫治疗产品获批，市场预计于年可达人民币亿元。

注：年预计至年预计复合年增长率.5%；年预计至年预计复合年增长率28.3%。

除技术本身的发展外，免疫细胞治疗技术一直是政策及监管敏感的行业，政策及监管的变化对免疫细胞治疗领域投融资业务具有重大影响。

不同国家对免疫细胞治疗产品和技术的监管方式各有不同，但总体分为两条途径，一种是作为产品，由药品监管部门进行临床准入监管审批；另一种方式则将其作为一种医疗技术，由卫生部门进行监管，医疗机构可依法自行决定临床应用。我国采取了“双轨制”监管方式，即免疫细胞疗法既可通过医学产品的形式独立于药物、医疗器械由国家药监局监管，也可以作为医疗技术由国家卫健委进行监管，以确保其安全有效性。

免疫细胞治疗技术的政策监管

免疫细胞治疗技术方面，我们经历了监管空白、准入审批、限制在临床研究领域三个阶段。

1.准入审批（年3月-年6月）

年3月2日，原国家卫生部颁布《医疗技术临床应用管理办法》（文号：卫医药发[]18号）（下称“《临床应用管理办法》”），明确规定我国建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

年5月22日，原国家卫生部发布了《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》，免疫细胞治疗技术因其“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”被列为第三类医疗技术。依据《临床应用管理办法》，第三类医疗技术首次临床应用前需经历申请、审核、审定、登记四个阶段。

实际上，根据原国家卫计委年1月4日在其