填补国内空白,开启软组织肉瘤靶向治疗新篇

年6月，正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称：正大天晴）自主研发的口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）安罗替尼（福可维）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗，成为软组织肉瘤领域在国内获批的第一个靶向药物。

8月24日，安罗替尼软组织肉瘤适应证全国上市会在花城广州如期召开，备受瞩目。本次会议邀请了包括医院沈靖南教授、医院何韵教授、医院张星教授、重庆医院胡侦明教授医院袁霞教授在内的众多知名专家，对软组织肉瘤和骨肉瘤相关领域进行专题研讨和热点讨论，从不同角度回顾了抗血管靶向治疗研究进展和应用现状，以及展望了未来的发展。会上，还举行了安罗替尼软组织肉瘤适应证全国上市启动仪式，预示着我国软组织肉瘤靶向治疗新篇章自此开启。现整理会议精粹内容如下，以飨读者。

安罗替尼软组织肉瘤适应证全国上市启动仪式

嘉宾致辞

何韵教授在致辞中表示，近年来我国药品审评审批进入快车道，政策红利的不断释放使得药企增加研发投入、释放创新潜力、提升创新能力。作为我国首个获批的软组织肉瘤靶向药物，安罗替尼此次获批无疑将开启国内软组织肉瘤靶向治疗的新篇章。相信未来，我国药企创新将进一步满足临床用药需求、降低用药费用、为促进公众健康提供有效的保障。

沈靖南教授代表大会主席团对与会嘉宾、同道们表示了欢迎。随后，沈靖南教授从专业的角度指出，近年来我国软组织肉瘤抗血管靶向治疗得到很好的探索、推动，与在座每一位临床工作者的辛勤治疗、探索、经验总结是分不开的，与此同时也离不开企业大力的学术支持。未来，期待进一步探索如何最大限度发挥安罗替尼治疗作用，从而将其更好应用于临床。

正大天晴华南大区总经理刘亮先生向与会者传达了企业长期致力于创新药物研发的立场与决心，并介绍了多项研发进展。未来，正大天晴将一如既往致力推动领域长足发展，助力搭建学科彼此交流与促进发展的平台，为解决患者需求做出更大的贡献。

学术报告撷英

小分子靶向药物在骨与软组织肉瘤中的研究进展

学术环节伊始，医院马芳教授作了题为“小分子靶向药物在骨与软组织肉瘤中的研究进展”的报告。软组织肉瘤病理类型复杂繁多，内科治疗长期进展缓慢，抗血管靶向药物的研发为化疗不敏感软组织肉瘤及复发难治性软组织肉瘤的治疗带来了新的希望。马芳教授梳理回顾了包括索拉非尼、培唑帕尼、瑞戈非尼、克唑替尼在内的靶向治疗药物探索性研究进展。其中，安罗替尼Ⅱ期和ⅡB期临床研究（ALTER）先后入选年和年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告。ALTER结果显示，安罗替尼较安慰剂显著延长软组织肉瘤患者的中位PFS（6.27个月对1.47个月），并降低疾病进展风险达67%，显著改善患者的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。研究提示，安罗替尼对多种软组织肉瘤亚型均有疗效，尤其是对腺泡状软组织肉瘤、平滑肌肉瘤和滑膜肉瘤。

安罗替尼开启软组织肉瘤靶向治疗新篇章

医院姜愚教授以“安罗替尼开启软组织肉瘤靶向治疗新篇章”为题进行了精彩的学术汇报。目前，晚期软组织肉瘤一线治疗以阿霉素、异环磷酰胺等蒽环类化疗药物为主，一线化疗失败后尚无标准治疗方案，多以组织学类型为基础选择不同的化疗药物，靶向药物治疗探索则是这类罕见肿瘤的重要研究方向。姜愚教授表示，当前软组织肉瘤靶向治疗现状可以说是百花齐放、百家争鸣：培唑帕尼获批二线用于接受过化疗的晚期软组织肉瘤[不包括脂肪肉瘤和胃肠道间质瘤（GIST）]；瑞戈非尼、索拉非尼和舒尼替尼被列入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐用药，但尚无适应证获批；安罗替尼在年6月获批适应证则标志着我国软组织肉瘤正式进入靶向治疗时代。姜愚教授指出，为进一步改善患者生存获益，软组织肉瘤的药物治疗探索仍在进行中，期待未来化疗联合靶向治疗、靶向治疗联合免疫治疗、靶向治疗由晚期二线治疗前移至一线治疗、维持治疗、辅助治疗乃至新辅助治疗等相关研究能产生更多令人欣喜的结果，为软组织肉瘤患者重燃生命的希望。

安罗替尼治疗尤文肉瘤数据解读

医院许婕医生详细介绍了安罗替尼在一线化疗失败进展期尤文肉瘤的治疗探索。尤文肉瘤作为儿童和青少年最常见的恶性原发性骨肿瘤，具有恶性程度高、病程短、复发快的特点。目前尤文肉瘤进展期仍以化疗为主，其中伊立替康为主的方案是较为公认的方案，但用药时长尚无统一方案；靶向治疗方面，以抗血管生成治疗为主；鉴于尤文肉瘤肿瘤突变负荷和肿瘤组织浸润淋巴细胞数较低的特点，免疫单药治疗疗效欠佳。综上所述，抗血管生成单药治疗尤文肉瘤前景可期，然而其应答率不高，因此伊立替康与抗血管生成药物怎样的联合方式能将疗效最大化且控制其毒性一直是临床







































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