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编译：肿瘤资讯编辑部来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。年ASCO年会于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“DeliveringDiscoveries:ExpandingtheReachofPrecisionMedicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，带您先睹为快。由中医院依荷芭丽·迟教授代表研究团队在ASCO上将安罗替尼治疗晚期软组织肉瘤随机对照IIB研究结果进行了口头汇报。

依荷芭丽·迟教授

中医院肿瘤内科主任医师

中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）神经内分泌肿瘤专家委员会委员

背景

目前在中国，软组织肉瘤（STS）一线化疗进展后的患者尚无标准治疗方案。在年ASCO大会上报道的安罗替尼单药用于STS的II期临床研究中，显示出安罗替尼较好的疗效。在前期研究基础上，本研究在更大样本中评估了安罗替尼治疗一线化疗进展后的晚期STS的疗效和安全性。

方法

研究入组了年龄18岁或以上，既往未接受抗血管生成治疗，组织学确诊的晚期STS患者，患者对含蒽环类药物的化疗无法耐受或进展，至少有1个满足RECIST1.1标准的可测量病灶。入组患者随机2:1分配接受安罗替尼（12mg/天，用药2周停药1周）或安慰剂治疗。入组患者的病理亚型包括：滑膜肉瘤（SS），腺泡状软组织肉瘤（ASPS），平滑肌肉瘤（LMS）和其他。不同病理亚型的患者也作为分层因素，随机2:1分配至各治疗组。主要研究终点为无进展生存期（PFS）。本研究在ClinicalTrials.gov网站上进行注册，临床试验编号为NCT。

研究设计

结果

共例患者随机分配至安罗替尼组（n=）或安慰剂组（n=75），并纳入最后结果分析。安罗替尼组患者的PFS显著优于安慰剂组，中位PFS分别为6.27个月（95%置信区间(CI)：4.30-8.40）和1.47个月（95%CI：1.43-1.57），风险比（HR）＝0.33，p0.。两组的客观缓解率分别为10.13%和1.33%（p=0.）；疾病控制率分别为55.7%和22.67%（p0.），差异均有显著统计学意义。滑膜肉瘤（SS）的患者共57例，安罗替尼组和安慰剂组的mPFS分别为5.73个月和1.43个月，HR=0.2，p0.。腺泡状软组织肉瘤（ASPS）患者共56例，两组的mPFS分别为18.23个月和3个月，HR=0.14，p0.。平滑肌肉瘤（LMS）共41例，两组的mPFS分别为5.83个月和1.43个月，HR=0.19，p0.。最常见的3度或以上的不良事件为高血压（安罗替尼组和安慰剂组发生率分别为18.99%和0，p=0.00），Υ-谷氨酰转移酶升高（4.43%和1.33%，p=0.44），甘油三酯升高（4.43%和0，p=0.10），低密度脂蛋白升高（3.16%和2.67%，p=1.00），低钠血症（3.16%和1.33%，p=0.67）和中性粒细胞计数减少（3.16%和0，p=0.18）。

结论

对于标准化疗进展后的晚期STS患者，安罗替尼是一个新的治疗选择。

SilviaStacchiotti教授点评

主题：RefiningtheRoleofTKIsinSar