地诺塞麦denosumab骨巨细胞

骨巨细胞瘤一般发生在20岁至40岁之间的成人患者身上。在大多数情况下，骨巨细胞瘤不会扩散到身体的其它部位，但会损害正常的骨生长，导致疼痛，活动范围受限和骨折。少数情况下，骨巨细胞瘤也能转变成一种恶性肿瘤，并扩散到肺部。医院骨软组织肿瘤科商冠宁

6月13日，美国食品药品管理局（FDA）批准地诺塞麦（Xgeva）新适应症，用于治疗成人及部分青少年患者的骨巨细胞瘤(GCTB)，这是一种罕见而通常又是良性的肿瘤。地诺塞麦是一种与RANKL（一种保持骨骼健康的必需蛋白）相结合的单克隆抗体。RANKL也存在于骨巨细胞瘤中。地诺塞麦用于骨巨细胞瘤不能通过手术切除（无法切除）或手术可能会导致严重病状（如截肢或关节切除）的患者。只有骨骼已经发育成熟的青少年患者才能使用这款药物。FDA药品评价和研究中心血液学与肿瘤学产品部门主任，医学博士RichardPazdur说：“今天地诺塞麦新适应症的批准为不能进行手术或手术后会导致严重病状的骨巨细胞瘤患者提供了一种恰如所需的治疗选择。”FDA通过优先审评程序对这款药物进行了审评，而优先审评可以为药物提供一个加快的审评。地诺塞麦因用于治疗罕见疾病或症状而被授予孤儿药产品资格。

地诺塞麦用于骨巨细胞瘤的安全性和有效性基于两项总共由名成人或青少年患者参与的临床试验。所有患者为确诊患有复发、不能切除或手术后会导致严重病状的骨巨细胞瘤病例。平均用药三个月之后，在名肿瘤能够被测量的患者中，有47名患者的肿瘤出现萎缩。在平均超过20个月的随访后，有三位最初治疗期间肿瘤变小的患者，其骨巨细胞瘤又重新增长。地诺塞麦常见的副作用有关节痛、头痛、恶心、疲劳、背部及手足疼痛。最常见的严重副作用有颌骨坏死及骨髓炎（炎症或骨感染）。由于地诺塞麦对胎儿有潜在伤害，育龄妇女使用这款药物时必须采取高度有效的避孕措施。

美国最初批准：---------------------------适应证和用途----------------------------Xgeva是一种RANK配体(RANKL)抑制剂适用于：（1）在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防(1.1)使用的重要限制：Xgeva不适用于在多发性骨髓瘤患者中为预防骨骼相关事件(1.2)-----------------------剂量和给药方法-----------------------（1）在上臂，上大腿，或腹部皮下注射给予mg每4周1次(2.1)（2）当需要治疗或预防低钙血症给予钙和维生素D(2.1)----------------------剂型和规格---------------------（1）mg/1.7mL(70mg/mL)单次使用小瓶(3)--------------------------禁忌证----------------------------------（1）无(4)-------------------------警告和注意事项----------------------（1）接受Xgeva患者中可能发生低钙血症，严重低钙血症。开始Xgeva前纠正低钙血症。监视钙水平和用钙和维生素D适当补充所有患者(5.1)（2）接受Xgeva患者中可能发生颚骨坏死。开始Xgeva前进行口腔检查。监视症状。用Xgeva治疗期间避免侵害性牙科手术(5.2)--------------------------------不良反应-----------------------------（1）接受Xgeva患者中最常见不良反应(每例-患者发生率大于或等于25%)是疲劳/虚弱,低磷酸盐血症,和恶心(6.1)为报告怀疑的不良反应，联系AmgenInc.公司电话1--77-AMGEN(1---)或FDA电话1--FDA-或







































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