mNGS病原微生物检测千亿红海市场

感染性疾病是全球主要的公共卫生威胁，早发现、早诊断和早治疗是感染性疾病防治的主要原则，要实现上述"三早"原则，除了临床经验外更重要的是诊断技术的发展。现阶段创新性的感染性疾病诊断技术正不断涌现，特别是基于分子或者蛋白质组学技术的快速检测系统的应用，给感染性疾病的诊断带来了新的变革，这种变革包括检测的时效性缩短、操作的便捷性提高、检测和治疗的精准度提升等方面。

中国工程院副院长、中国医学科学院北京协和医学院院校长、国家呼吸疾病临床医学研究中心主任王辰院士指出：感染性（传染性）疾病危害严重，精准诊断是实现其精准防控的前提。针对感染这一重大医学问题，需要将基因检测与传统检测相结合，加快将最新的生物科技转化成先进生产力，应用于临床感染精准诊疗。近年来，分子诊断技术发展迅速，特别是基于下一代测序技术（NGS）的宏基因组学检测技术发展迅猛，将有力推动感染性疾病精准医学发展。目前针对性使用抗生素是一个重大问题，另外即时快速病原诊断、未知病原鉴定、混合感染病原诊断、全病程病原监测等问题都值得重视和研究。

mNGS不依赖于传统的微生物培养，也无需特异性扩增，可直接对临床样本中的核酸无差别、无选择性地进行高通量测序，与已知微生物序列数据库进行比对分析，根据比对到的序列信息来判断样本包含的病原微生物种类，能够快速、客观地检测临床样本中的病原微生物（包括病毒、细菌、真菌、寄生虫）。

mNGS流程及存在的问题病原微生物高通量检测过程主要包括实验操作（湿实验）和生信分析（干实验）两个部分。湿实验从收到标本开始，针对不同的样本类型进行特异处理，提取核酸进行文库构建，然后上机测序；干实验包括下机数据的分析，去人源宿主序列，比对病原微生物数据库，进行种属鉴定，最后解读报告。应用场景

mNGS作为新兴的病原体检测技术在感染性疾病诊断中的优势及应用价值无需置疑。如何在当前微生物检验流程中找到适合的切入点是mNGS向产业化转变的关键。

样本类型——病原微生物检测通常是对病人感染部位取样检查，判断菌种。常用微生物检查标本有血液、尿、痰、胸水、腹水、各种分泌物、各种穿刺液、灌洗液以及鼻咽/口咽拭子等。

适用人群——目前，mNGS的临床适用人群定位主要以急危重症感染患者为主，例如：传统微生物检测结果反复阴性且治疗效果不佳；疑似新发病原体、临床上提示可能有一定的传染性；长期发热和/或伴有其他临床症状、病因不明的感染。

感染领域——mNGS技术在血流感染、中枢神经感染、呼吸道感染、不明原因发热及肺炎等多领域已得到临床医生认可和尝试使用。

血流感染：外周血作为血流感染首选的检测样本，mNGS可显著提高血流感染的精准诊断效率，缩短了病原诊断时间，促进抗菌药物的合理应用。

中枢神经系统感染：mNGS在中枢神经系统细菌性感染方面比传统检测方法具有更高的检出率，且受抗菌药物影响更小，但不能取代细菌培养等传统检测方法。此外，mNGS在诊断中枢神经系统结核、病毒、特殊病原体（如布鲁氏菌）、寄生虫等病原体感染方面也具有不可替代的优势，而在隐球菌和曲霉等真菌性病原体的检测需与传统检测方法结合。mNGS检测也有助于非感染性疾病如自身免疫性脑炎的鉴别诊断，帮助指导用药。总体来说，mNGS可作为慢性和复发性中枢神经系统感染的一线诊断方法，急性脑炎病例的二线诊断方法，推荐将mNGS与常规微生物检测手段结合使用。

呼吸道感染：mNGS可对呼吸道感染提供快速、精准的病原检测和鉴定，有效指导抗菌药物的合理应用，避免滥用。mNSG对苛养菌（如结核/非结核分枝杆菌、诺卡菌、放线菌、厌氧菌等）、病毒等的检测灵敏度优于或不劣于传统检测方法。总体来说，mNGS检测的灵敏度在不同的呼吸道样本中差异不显著，但是针对非结核分枝杆菌的检测，肺泡灌洗液的检测灵敏度要优于痰液样本。此外，mNGS在肺部混合性感染的诊断效率优于传统检测方法。

骨和关节感染：针对骨和关节感染的患者，滑膜液、植入物的超声清洗液以及假体周围的组织都可以用作mNGS检测的标本。尤其推荐微生物培养结果为阴性、经验性抗菌药物治疗效果不佳以及清创效果差的患者使用mNGS进行病原检测。

尿路感染：mNGS在细菌、真菌性尿路感染方面并不优于传统检测方法，对于病毒性（如肾移植后多瘤病毒）感染、复杂性尿路感染诊断方面具有优势。此外，尿液检测中的限制点在于报告解读难度大，远端尿道、尿道周围皮肤以及阴道定植菌会干扰报告判读，需要有经验的临床医生参与解读。

消化系统感染：mNGS在肠道病原鉴定中的应用较少，其更大的应用价值体现在肠道病原微生物中耐药基因鉴定，以及识别罕见病毒性肝炎的原因。

复杂和非典型病原体感染：许多病例已经证明了mNGS在鉴定复杂和非典型病原体感染方面的优越性。

免疫功能低下患者：推荐mNGS作为实体器官移植和造血干细胞移植患者的一线感染诊断、监测工具或作为常规检测的补充手段。

不明原因发热患者：mNGS已经极大提高了不明原因发热患者的病原诊断效率，并有望用作发热待查患者的一体化诊断测试，用于区分感染和非感染，以及发现新发病原体。

不明原因肺炎：新型冠状病毒最初由mNGS技术鉴定出，该技术对于监测和应对突发传染性疾病具有重要价值。

新冠助推mNGS乘风破浪

年12月末，医院5例重症肺炎患者的临床资料和支气管肺泡灌洗样本，进行mNGS检测，发现从未报告过的、与SARS病毒核苷酸序列相似度达79%的冠状病毒。证明了mNGS在突发传染病检测中的重要价值。

疫情的助推，国内已有多家提供mGNS微生物检测服务的公司在今年纷纷拿到亿元级别的融资。

mNGS企业融资情况

以上获得融资企业中86%的企业将出席5月20-21日在上海举办的IND感染性疾病先进分子诊断技术应用论坛：

饶冠华，北京金匙基因科技有限公司首席医学官

夏涵，予果生物科技(北京)有限公司CEO

李永军，广州微远基因科技有限公司董事长CEO

盖伟，微岩医学科技（北京）有限公司联合创始人兼CTO

王珺，杭州杰毅生物技术有限公司总经理

秦楠，上海锐翌生物科技有限公司董事长

01会议推荐

IND感染性疾病先进分子诊断技术应用论坛将于年5月20日-21日在上海盛大召开，本次论坛聚集40+医院、检验中心、企业专家共同讨论在感染性疾病领域众多棘手问题，邀请-位行业同仁共同参与，深度剖析病原微生物检测各流程难点以体外诊断行业发展，纵览整体行业大格局。成为演讲嘉宾、赞助商请联系：李欣欣

02重磅嘉宾限量免费参会入场券领取方式：

扫描下方