2款实体瘤疗法,取得重大突破

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年，细胞免疫疗法在实体瘤治疗方面迎来新契机：本年度全球已成功上市两款针对实体瘤的细胞疗法，包括全球首款肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi以及一款T细胞受体（TCR-T）疗法Tecelra，这无疑是细胞免疫治疗在实体瘤领域的重大突破。

图片来源：摄图网

2款创新疗法上市

（一）TIL疗法

年2月，美国IovanceBiotherapeutics的Lifileucel（商品名：Amtagvi）获FDA加速批准上市，用于治疗PD-1/PD-L1抗体治疗后进展的黑色素瘤，成为全球首款上市的TIL疗法。

根据Iovance发布的第三季度财务业绩报告，其全球首款获批的TIL疗法Amtagvi在今年第二季度销售额达到万美元，而到了第三季度，销售额迅速增长至万美元，收入呈现出快速增长的强劲态势。

Iovance预计本年度全年营收将在1.60亿至1.65亿美元之间，并且预计到年全年营收将进一步增长至4.5亿至4.75亿美元，销售峰值有望超过10亿美元。

（二）TCR-T疗法

ImmunocoreHoldingsplc公司开发的Kimmtrak，作为全球首个获得批准的TCR-T疗法，最早于年1月26日获得了FDA的批准。

Kimmtrak是一款靶向gp的TCR与靶向CD3的scFv的融合蛋白，用于治疗HLA-A*02:01基因型、转移性或不可切除的葡萄膜黑色素瘤。目前，Kimmtrak已在包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国等在内的30多个国家获批，随着其市场推广的持续深入，销售额呈现出持续上扬的良好态势，其中年全年销售额约为1.44亿美元，而到了年，全年净销售额达到了2.38亿美元。

在年8月1日，FDA又批准了AdaptimuneTherapeutics公司的工程化T细胞疗法Afami-cel（商品名：Tecelra），该疗法用于二线治疗既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。

值得一提的是，Tecelra是过去十多年来针对滑膜肉瘤治疗的首个被证实有效的疗法，据市场分析预测，其年销售额峰值有可能达到4亿美元。

表1全球已获批TCR-T疗法产品

数据来源：公开数据

研发热度高涨

（一）TIL疗法

国外布局TIL疗法的代表公司有AchillesTherapeutics、InstilBio、Obsidian和Turnstone等。国内布局TIL疗法的公司接近20家，其TIL疗法适应症涵盖肝癌、宫颈癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等实体瘤。

国内首个获批临床的TIL细胞药物为苏州沙砾生物的GT注射液，I期临床试验结果显示14例复发或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR）为35.7%。值得