Adaptimmune携手与诺华Kit

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年10月14日/医麦客eMedClub/--10月9日，TCR-T公司AdaptimmuneTherapeutics与生物科学领域领先的冷链物流公司Cryoport签署了一项为期三年的协议，旨在为Adaptimmune的细胞疗法提供安全且受全面监控的运输支持。

通常，自体细胞疗法的制造过程需要进行白细胞分离术，然后提取患者的T细胞，运送到制造工厂以进行基因改造，然后将成品运送回治疗中心。经改造的细胞将被回输至患者体内，以进行高度个性化的治疗。

这段时间被形象地称为“静脉到静脉(vein-to-vein)”时间，在已上市的两款CAR-T细胞产品Kymriah和Yescarta的案例中，介于三到四个星期之间。对于晚期癌症的患者来说，长时间的等待可能是非常艰难的，并使得这些细胞疗法不适合疾病快速进展的患者。

与Cryoport的这项协议以及其他解决方案，包括对最新系统和技术的投资、供应链信息的数字化，以及改善与患者和医疗专业人员的沟通，将有助于Adaptimmune应对上述挑战，优化生产和供应、缩短“静脉到静脉”时间。

Adaptimmune的首席患者供应官JohnLunger表示：“在细胞已经配备了TCR并冷冻待运之后，快速、安全地医院是我们的一项基本能力。其中的控制和监控至关重要，因为一个简单的温度变化就可能对这些细胞造成损害，最终危及我们提供给患者的产品。凭借Cryoport的技术和专长，我们将能够跟踪这些细胞所处条件、地点和处理情况——这是我们准备在年进行商业运输的关键能力。”

冷链运输需求增加

冷链是用于运输对温度敏感的产品，其起源可以追溯到年，当时英国渔民首次使用天然冰来保存他们的鱼类资源。

▲Cryoport的低温容器（图片来源：Cryoport）

医药冷链物流，是指冷藏冷冻类、易腐类医药产品在生产、加工、储藏、运输、配送、销售一直到消费者的各个环节中始终处于特定的温度范围，以保证医药品质量，同时降低储运损耗、控制时间、节约成本的一项复杂的系统工程。

到目前为止，年批准的所有药物(小分子和生物制剂)中超过40％是冷链依赖性的，对运输具有不同的保温要求。特别在生物制剂中，所有批准的单克隆抗体和细胞疗法都是冷链依赖性的。

对于细胞疗法，目前对冷链物流服务的全球商业需求主要由自体疗法驱动，其占目前批准的细胞疗法的83％。然而，在未来，随着越来越多的此类治疗产品获得批准，对冷链物流服务的需求可能会显著增加。预计年至年期间冷链物流市场的年增长率将超过9.8％，其中细胞疗法的物流服务将占据市场的大部分份额。

降低细胞运输的风险和成本克服了细胞和基因治疗行业的关键挑战之一。一个关键例子是Strimvelis，一种由GSK(葛兰素史克)开发的用于治疗罕见疾病ADA-SCID的离体干细胞基因疗法。该疗法在年获得欧盟批准，但是将细胞送到患者体内的高价格和困难物流损害了治疗的盈利能力，导致GSK去年将Strimvelis出售给英国OrchardTherapeutics公司。

诺华和Kite的合作伙伴

作为T细胞治疗领域的领导者之一，Adaptimmune专注于开发创新癌症免疫疗法产品。这家公司的独特SPEAR(SpecificPeptideEnhancedAffinityReceptor,特异性肽增强亲和受体)T细胞平台能通过对T细胞的改造，靶向和摧毁包括实体瘤在内的多种恶性肿瘤。

目前，Adaptimmune正在对三种全资拥有的SPEART细胞(ADP-A2M4(MAGE-A4)、ADP-A2M10(MAGE-A10)和ADP-A2AFP(AFP))进行多项临床试验，以用于治疗多种实体肿瘤。

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随着临床试验的进一步开展和潜在的商业化，T细胞的生产流程、包装、以及运输都是研发公司将要面临的巨大挑战，为了确保安全可靠的细胞供应，这些障碍都必须尽快解决。

为此，Adaptimmune找到了诺华和KitePharma的合作伙伴Cryoport。

年7月，诺华与Cryoport签署了一项为期三年的合作协议，旨在为当时即将上市的CAR-T疗法tisagenlecleucel-T(CTL)提供低温物流支持。同年9月，KitePharma宣布已经选择了Cryoport行业领先的、先进的生命科学行业低温物流解决方案技术套件，以支持其用于治疗侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的CAR-T疗法axicabtageneciloleucel(axi-cel)的潜在商业推出。

根据协议条款，Cryoport的先进低温物流解决方案旨在满足诺华和Kite不断扩展的低温物流需求，包括使用其CryoportExpress?托运商、SmartPakII?状态监测系统、Cryoportal?物流平台(包括链式物流监控系统以及24/7全天候物流支持)。

▲端对端解决方案（图片来源：Cryoport）

对于最新的合作，Cryoport首席执行官JerrellShelton说：“Adaptimmune拥有强大的治疗管线和内部制造平台，这使我们非常高兴地扩大和扩展在这个新的独家物流协议下与他们的关系。Cryoport为Adaptimmune提供的解决方案是全面的，并依赖于我们的领先技术，包括SmartPakII?状态监控系统和Cryoportal?物流管理平台。今天的联合声明强调了我们两家公司之间的牢固关系，并强调了温度控制物流解决方案在推进整个生命科学发展中日益增长的重要性。”

据悉，Cryoport的专有SmartPakII?状态监测系统可提供近乎实时的信息，同时跟踪地点、温度、方向、湿度和冲击以及其他因素，以支持温度敏感细胞疗法的运输。该信息由Cryoport基于云的Cryoportal?物流管理平台自动收集和保存，该功能使公司能够在运输途中进行干预和纠正。

▲SmartPakII?状态监控系统（图片来源：Cryoport）

此外，在细胞和基因疗法的供应方面，Cryoport与多家提供解决方案的公司都建立了合作关系。

年2月，该公司与McKessonSpecialityHealth合作提供增强的物流服务，以支持细胞和基因疗法的商业化。年7月，隶属于AmerisourceBergen的WorldCourier将把Cryoport的全套温度控制解决方案整合到其全球网络中。该集成平台为生物制药公司提供完整的合规解决方案链，确保细胞及基因疗法在运输过程中对设备、过程和处理的完全可追溯性。年10月，Cryoport与BeTheMatchBioTherapies宣布建立战略合作伙伴关系，为细胞和基因治疗行业提供集成的端到端供应链服务。

▲合作伙伴网络（图片来源：Cryoport）

未来：无人机运输药品？

几个月前，医麦客报道了无人机运输药品的新突破，为冷链物流打开了新思路。

总部位于意大利的生物技术公司Anemocyte与RPSAerospace公司合作开发了一种遥控无人机系统，可以安全地将最终的细胞和基因治疗产品从生产现场运送到临床中心。

目前的原型机还可以运输穿刺手术材料、骨髓和活检标本，并配备GPS跟踪、防篡改技术、温度控制以及飞行过程中这些参数的连续实时监测。目前，所有的应用都只用于研究和开发目的，预计在今年晚些时候进行第一次模拟飞行50公里。

▲确保整个飞行过程中的监护链可能是无人机技术面临的最大挑战（图片来源：Anemocyte）

有些CAR-T细胞治疗产品是在超低温下冷冻运输，而有些则是只需要冷藏的新鲜运输。现在，Anemocyte公司的无人机原型机能够运送-20°C到室温的新鲜产品，这可以满足目前欧洲市场上的异体骨髓移植、apheresis材料，甚至是自体离体基因疗法Strimvelis?的运输需求。

考虑到有些细胞，特别是CAR-T细胞的最终产品是低温保存运输的，需要在飞行过程中持续较低的温度(如-80℃)来运输全套细胞和基因治疗产品。要达到超低温度，可能需要配置一个足够大的舱室来储存液氮的无人机，这将需要一个更大、更重的无人机。

离目标更进一步！今年7月，由默沙东(MSD)、ATT、Softbox和DirectRelief联合进行，使用无人机向偏远地区递送需要低温保存的药品和疫苗的概念验证研究获得成功。

▲图片来源：默沙东

默沙东公司发起了这一研究，而后多家公司在人道主义援助组织DirectRelief的协调下加入了这个项目。Volans-i公司制造了全电动无人机并且负责对无人机的操作。无人机上的冷链输送技术能够将温度控制在摄氏-70度，这是存储和运输特定疫苗和药品所需要的温度。ATT公司的云端技术让研究人员可以持续检测样本温度并且实时收集和分析无人机飞行数据。

畅想未来，由于低温保存存在许多问题，也应考虑保存或储存细胞治疗产品的替代方案，如冻干。对于所有细胞治疗产品，质量体系必须记录链式监控，从收集细胞材料开始，然后装运并运输到制造工厂，最后将其回输给患者。

总而言之，所有的这些措施和相应的努力，都是为了给患者送去更安全有效的产品。

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