医院I期临床试验中心

内容提要

1、近3年持续优化临床试验流程，减少限速步骤。自试验立项到启动（立项、签协议、过伦理），一般在30天之内。试验自立项到签完协议，一般在5个工作日内完成。协议签署和伦理审查可并行。2、根据I期中心的研究方向，设立10余名研究经验丰富并具有一定学术影响力的PI和若干责任研究医生。23个科室共设10个研究中心为“卫星研究病房”，可跨科室统筹资源协作开展，促进进度！3、采用I期临床试验中心和临床科室共同合作开展试验的模式，一般采用双PI制，实现快速入组和优势资源互补的研究模式。专门的试验研究场所、专业的研究团队、丰富的研究资源、保证入组进度和研究质量。4、医院下设的4家卫生服务中心，成立“临床研究医联体”，以保证受试者的高效筛选和高质量随访工作。

（一）医院I期临床试验中心简介

医院I医院的“中心研究病房”，其余23个科室共10个研究中心为“卫星研究病房”；医院中心实验室、生物样本库、北京大学医学部和北大干细胞中心实验室、检验科和信息中心等共同组成我院的研究型病房。

1.研究资质

我院I期临床试验中心于年1月完成NMPA的备案。

2.管理

具有完善的临床试验管理体系{包括立项、协议签署、伦理审核、试验启动、试验开展（招募、筛选、入住病房、入组和管理等）、试验结束等}。

3.研究队伍建设情况

高水平创新团队：医院，与北京大学医学部、北大干细胞中心、北大临床研究所、中国医学科学院药物研究所药物代谢室、军事医学科学院等的专家开展合作，成立由临床、基础、生物统计、药物分析等多中心、多学科顶尖人才组成的高水平创新团队。

人才梯队建设：I期临床试验中心设立执行负责人1人、研究医生3人、研究护士4人、研究药师2人、研究质控员2人。并根据I期中心的研究方向，设立10余名研究经验丰富并具有一定学术影响力的PI和若干责任研究医生。研究团队均具有近3年的GCP培训证书。

人才培养机制：通过多种形式，加强人才培养，如：住院医师规范化培训、出国进修、医院讲座等，为人才梯队建设和复合型人才成长奠定良好基础。

4.空间布局

I期临床试验中心位于泌尿大楼六层，30张床（有加床空间），占地约平米，具有筛选区、医疗区、操作区和工作区，包括知情同意室、病房、抢救室、更衣室、开水间、医护值班室、治疗室、药物储存室、样本处理及储存室和资料室等。

5.软硬件设施

I期临床试验中心软硬件设施齐全，包括“临床研究志愿者数据库系统、I期临床试验信息管理系统、24小时门禁系统、摄像监控系统、冷链温控系统、30张病床、GPS时钟、身高体重计、治疗车、抢救车、口服药车、血压计、心电监护仪、心电图机、体温计、额温枪、除颤仪、抢救床、移液器、简易吸痰器、-80度冰箱、高速低温离心机、-20度冰箱、普通冰箱、UPS电源、电脑、文件柜、更衣柜等。”

中心实验室：现有仪器设备，主要包括：“酶标仪、荧光定量PCR仪、生物安全柜、净化工作台、成像系统、振荡混合器、冷冻冰箱、4℃冰箱、-20℃冰箱、冷冻高速离心机、微量台式高速离心机、流式细胞分选仪、流式细胞分析仪、显微镜、细胞核转染系统、CO2培养箱、培养箱、恒温水浴箱和细胞单采机等若干。”具有分子生物学研究平台（包括DNA\RNA\蛋白实验室）、细胞生物学研究平台和微生物学研究三大平台。

生物样本库：现有仪器设备，主要包括超低温冰箱、中型液氮罐、小型液氮罐、生物安全柜A2级、B2级、低温离心机等若干。符合国家标准，占地㎡，收集样本容量可达59万份，可为院内外合作开展基础研究、临床研究和转化研究提供高质量临床样本和信息服务平台。

GCP中心化药房：现有仪器设备，主要包括：2-8度冰箱、常温区、阴凉室、冷链温控报警体系，具有两名药物管理员，可满足临床试验药物储存和管理要求。

医学实验和临床检测平台：检验科现有仪器设备，主要包括：全自动生化分析仪、五分类全自动血球计数仪、全自动微生物鉴定仪、全自动血培养仪、全自动血凝仪、电解质分析仪、全自动酶标仪、全自动化学发光仪、PCR实时荧光定量分析仪、流式细胞仪、免疫荧光显微镜等若干。与病理科、影像中心等共同组成医学实验和临床检测平台，能够满足临床研究相关基因检测、医学生物学检验、传染病免疫学检验、HIV抗体初筛检查、生化检验、分子生物学检验、病理检测等需求。

6.信息系统平台建设情况

具有临床试验信息管理系统（CTMS），I期临床试验信息管理系统、临床研究志愿者数据库系统、冷链温控系统、HIS\LIS\PACS系统和样本管理信息系统等，基本实现临床试验全过程信息化管理。

7.办事效率

近3年持续优化临床试验流程，减少限速步骤。自试验立项到启动（立项、签协议、过伦理），一般在30天之内。

8.协同创新

医院，与北大干细胞中心、江苏恒瑞、信达医药、北京四环药业、北京天广实生物技术股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司等开展多项临床研究，如：CART细胞治疗实体瘤、PD-1单抗联合法米替尼I期耐受性研究、IBII期研究、卡培他滨BE研究、重组人源化双功能单克隆抗体MBSI期研究等。建立了横向合作的组织方式、利益共享机制和成果转化途径。

（二）医护研究团队介绍年1月，I期临床试验中心完成国家药品监督管理局的备案。I期临床试验中心研究团队现具有执行负责人1名，研究医生3名、研究护士4名、药物管理员2名、样本管理员2名，质控员2名。均熟悉药物I期临床试验管理指导原则，完成I期中心制度、SOP和急救培训和模拟训练，经过GCP培训并取得GCP证书，具有丰富的I期耐受性和生物等效性研究经验。同时根据试验特点，配备责任研究医生和会诊研究医生或增加新的PI。经过GCP培训并取得GCP证书，具有注册类药物临床试验经验。（三）制度和SOP体系具有10项制度和60余项SOP等。SOP的SOP、安全相关SOP、项目运行相关SOP、受试者入住相关SOP、生物样本管理相关SOP、试验药物管理相关SOP和急救相关SOP等，包括I期临床试验中心制定SOP的SOP、I期临床试验中心安全相关的SOP、I期临床试验中心医护人员抢救知识培训及能力确认的SOP、I期临床试验中心急救药品及物品管理的SOP、I期临床试验中心基础生命支持的SOP、I期临床试验中心意识丧失紧急救治SOP等18项、I期临床试验项目开展的SOP、I期临床试验原始文件记录的SOP、I期临床试验中心药物临床试验质量控制的SOP、I期临床试验中心志愿者招募的SOP、I期临床试验中心知情同意的SOP、I期临床试验中心入组筛选的SOP、I期临床试验中心受试者入住、生活管理的SOP、、I期临床试验中心分析测定用血液样本采集的SOP、I期临床试验中心分析测定用血液样本转运、离心、分装及冻存的SOP、I期临床试验中心受试者随访的SOP、I期临床试验中心方案偏离上报的SOP、I期试验用药物抽样留存的SOP、I期试验口服给药的SOP、I期临床试验中心不良事件记录和报告的SOP、I期临床试验中心医疗废物处理的SOP、I期临床试验中心急救车的使用与维护的SOP、I期临床试验中心无创呼吸机的使用规程及故障时的应急SOP、I期临床试验中心心电监护仪操作规程及故障时的应急SOP、I期临床试验中心除颤仪操作规程及故障时的应急SOP等。采用I期临床试验中心和临床科室共同合作开展试验的模式，实现快速入组和优势资源互补的研究模式。专门的试验场所(平米)、专业的研究团队、丰富的研究资源、保证入组进度和研究质量。（四）可承接试验主要承接I期耐受性试验、药代动力学试验及生物等效性试验等。受试者包括健康志愿者和患者。

（五）项目沟通

联系人：马老师；

联系/

（六）中心研究病房PI介绍

职务姓名科室擅长领域PI顾晋I期中心/胃肠疾病专业I期试验耐受性研究等PI向平超I期中心/呼吸与危重症医学专业I期试验耐受性研究等PI雷福明I期中心/胃肠疾病专业I期试验耐受性研究等PI王海英I期中心/皮肤专业I期试验耐受性研究等PI关振鹏I期中心/骨科专业I期试验耐受性研究等PI王宏宇I期中心/血管医学专业I期试验耐受性研究等PI刘京山I期中心/普通外科专业I期试验耐受性研究等PI郭卫I期中心/骨肿瘤专业I期试验耐受性研究等PI李宁忱I期中心/泌尿外科专业I期试验耐受性研究等PI唐强I期中心/心血管专业I期试验耐受性研究等PI莫雪莉I期中心/乳腺疾病专业I期试验耐受性研究等PI王德林I期中心/肿瘤专业I期试验耐受性研究等PI马丽萍I期中心/临床药理专业BE研究、PK研究、I期耐受性研究等（1）I期中心/胃肠疾病领域--顾晋顾晋教授，医院院长，主任医师，博士生导师，胃肠外科首席专家。长期从事大肠癌的临床和基础研究，在国际权威杂志CANCER,CLINICALCANCERRESEARCH、DISEASESOFTHECOLONRECTUM等发表SCI论文66篇。在中国核心期刊发表论文余篇。曾获国家“”专项基金、科技部“十一五”支撑计划，国家自然基金、北京大学“”科研基金项目，北京大学“”工程基金，北京市科委重大项目子课题基金、卫生部优秀青年科技人才专项科研基金、国家卫生部、国家教委等多项科研基金资助。年获美国外科学院院(FACS)，年获批北京大学-清华大学联合生命科学院研究员。作为国内大肠癌的知名专家，担任主持了国家卫生计生委《中国结直肠癌诊疗规范、版》的修订工作并作为专家组长主持规范的发布工作。年担任中国抗癌协会大肠癌专业委员会候任主任委员。年初获法国国家外科科学院外籍院士。现任美国AACR的activemember，中国抗癌协会副秘书长，中国抗癌协会大肠癌专业委员会主任委员，亚太结直肠癌学会执行委员，中华医学会肿瘤专业委员会前任主任委员，中华外科学会结直肠肛门专业学组副组长，中华医学会外科专业委员会委员，结直肠癌诊疗规范专家组长，北京医师协会肿瘤专业委员会主任委员，北京医学会肿瘤学会副主任委员。多次应邀赴美国，法国，韩国，日本，塞尔维亚等国家进行学术交流和报告。作为组长单位协调研究者牵头“医用透明质酸钠凝胶用于预防性肠造口术后防粘连安全性和有效性的随机、平行对照、多中心临床研究：HPPA”等临床试验项目。（2）I期中心/呼吸与危重症疾病领域-向平超向平超，医院党委书记，主任医师，硕士研究生导师，呼吸与危重症医学科主任。医院医政管理分会副主任委员、北京肿瘤防治研究会内镜分委会副主任委员、中国医师协会内科培训指导委员会常委、北京医学会呼吸病学委员会委员、北京医学会呼吸内镜与介入治疗学术委员会委员、中国国际交流促进会中老年医疗保健分会委员、中国中医药协会呼吸病药物研究委员会常委、北京市医疗事故鉴定专家组成员；《中国医学前沿杂志（电子版）》、《中华临床医师杂志(电子版)》审稿人；。曾参与国家“八五”“九五”COPD科技攻关课题，并获得北京市科技进步奖；目前承担国家“十三五”重点研究课题、首发基金课题、北京市科委课题、北京市石景山区重点学科等多项课题；做为PI曾参与10余项国际、国内多中心药物临床研究。专业核心期刊发表论文30余篇，SCI论文2篇，获得2项部级医学奖。（3）I期中心/胃肠疾病领域-雷福明雷福明教授，医院副院长，主任医师，胃肠外科主任。在胃肠肿瘤、复杂造口并发症、危重症患者治疗及肠内外营养技术方面近有30年临床经验，胃、结直肠的腔镜治疗经验丰厚。参与并主持国家、北京市、区级及社会科研项目。学术兼职：北京医师协会后腹膜肿瘤委员会副会长、中国抗癌协会微创外科学组委员、中国医师协会内镜医师分会会员;北京医学会肿瘤学会委员;京津冀医师联盟协会会员;北京医学会外科学分会委员;北京医学会外科学组委员;中国抗癌协会大肠癌专业委员会委员;多次在全国范围内进行学术交流和报告。（4）I期中心/皮肤疾病领域-王海英王海英，主任医师，医院副院长，皮肤性病科主任，药物临床试验机构办公室主任。现任北京医学会激光医学分会第八届委员会皮肤性病学组委员，中华医学会行为医学分会第六届委员会专业学组委员，北京医学会皮肤性病学分会第十四届委员会委员，中国医师协会皮肤科医师分会专科委员，首都卫生发展科研专项专业评审专家，北京市石景山区红十字会第七次会员代表大会代表，北京市石景山区医学会第六届理事会理事等。（5）I期中心/骨科疾病领域-关振鹏关振鹏，医学博士，北京大学教授，博士生导师，医院副院长，骨科主任，主任医师。目前主要从事风湿性疾病的外科治疗，重点是人工髋、膝关节置换术及围手术期处理，同时也开展人工肩、肘关节置换以及先天性髋关节发育不良和股骨头坏死早期保头治疗等保膝、保髋手术技术，目前每年完成人工髋、膝关节置换术余例，至今已完成人工膝髋关节置换术超过0例。主要科研方向为人工关节置换术后自体血液回输技术、骨科术后快速康复（EnhancedRecoveryAfterSurgery,ERAS）相关研究、人工关节置换术后下肢深静脉血栓形成及其预防和治疗、人工关节置换术后肺动脉栓塞的早期诊断及处理原则、血友病性关节炎的人工关节置换技术及围手术期处理、类风湿关节炎和骨关节炎的发病机制研究、干细胞治疗骨关节炎的机制及具体技术的研究、抗菌人工关节假体的相关研究等。近年来有70余篇论文发表在国内外主要医学杂志上，在SCI收录的国际主要医学期刊上发表论文10余篇，年5月在全球顶级医学杂志《TheLancet》上发表通讯文章，主编和参编了数部临床专著。年曾荣获教育部提名的国家科学技术进步一等奖，为第4完成人；年荣获国家科学技术进步二等奖，为第2完成人。目前已完成国家自然基金面上项目两项：《PDCD5在类风湿关节炎的表达及促进滑膜细胞凋亡的机制探讨》（项目号批准）、《重组PDCD5蛋白在类风湿关节炎动物模型中的作用及分子机制研究》（项目批准）；已完成新疆自治区科技合作课题两项：自治区科技支疆项目《骨关节炎患者的间充质干细胞功能状态与病情进展的相关性研究》、新疆维吾尔自治区科技计划项目《骨关节炎患者的骨髓基质干细胞功能状态与病情进展的相关性研究》；正承担国家自然基金面上项目一项：《PDCD5在骨关节炎发病机制中的免疫调控作用》（项目批准）；正承担北京市自然科学基金面上项目一项：《PDCD5对骨关节炎软骨细胞自噬过程调节机制的研究》（项目批准）；正参与北京市科技委员会医药协同科技创新研究（科研）项目一项：《长期自身抗菌人工髋关节假体的研究和开发》。现兼任北京卫视《养生堂》栏目咨询专家、北京电视台《健康北京》医学顾问、中国老年学和老年医学学会老年骨科分会第三届委员会常务委员兼总干事、中国老年学和老年医学学会骨质疏松分会关节专家委员会副主任委员、中华医学会骨科学分会关节学组中国髋关节工作委员会委员、中华医学会骨科学分会创新与转化学组委员、北京医学会骨科学分会关节学组委员、白求恩公益基金会骨科专业委员会委员、白求恩公益基金会骨科基层教育委员会副主任委员、中国医师协会基础学组委员及髋关节外科学组委员、医院学会关节外科学专业委员会常务委员、医院学会关节外科学专委会关节结核与炎性关节病研究学组副组长、国家中小企业创新基金评委、《中国组织工程研究与临床康复》执行编委、《中国预防医学杂志》编委、《中国矫形外科杂志》编委、《中国骨与关节损伤杂志》特邀编委、《中华医学杂志》审稿专家。（6）I期中心/血管医学疾病领域-王宏宇王宏宇，主任医师/教授，北京大学医学部博士及硕士研究生导师，医院副院长，血管医学科主任。现任医院副院长兼血管医学中心主任，医院伦理委员会主任委员，血管医学教研室主任，全科医学教研室主任，北京大学医学部血管健康研究中心主任，北京大学医学部《血管医学》、北京大学《血管探秘》课程教研室主任，分子心血管学教育部重点实验室（北京大学）特聘教授，北京大学医学部血管疾病社区防治中心主任，北京大学临床研究所兼职教授、心脏和血管健康研究中心主任，北京大学医学部睡眠医学中心和北京大学睡眠研究中心专家委员会委员，中国医药教育协会血管医学专业委员会主任委员，中国国际血管医学大会（ChineseInternationalCongressofVascularMedicine,CCVM）主席，国际血管健康学会（InternationalSocietyofVascularHealth，ISVH）执行委员会委员，国际血管健康学会中国分会主席，中日医学科技交流协会心脏和血管医学专业委员会主任委员，中国心脏和血管健康学院院长，中华医学会北京心血管病学分会血管医学学组副组长，医院学会移动医疗专业委员会委员，北京医学伦理学会理事，北京医师协会睡眠医学专家委员会委员，北京市劳动能力鉴定委员会委员，科技部国家重点专项评审专家，北京市高级卫生技术职称评审专家，北京市自然科学基金项目评审专家，北京大学医学出版基金委员会委员，中央电视台纪录片和健康之路、北京电视台健康北京和养生堂特邀专家，《中国循环杂志》编委，《中华心血管病杂志》通讯编委，《VascularHealthandRiskManagement》副主编，《中华临床医师杂志（电子版）》等国内外多家专业杂志的编委。北京市优秀人才，北京大学医学部优秀教师，首届北京大学“临床医疗奖”获得者，指导培养北京大学医学部硕士研究生10名。年5月当选为美国高血压学院院士（FellowofAmericanSocietyofHypertension,FASH）。年4月加入中国共产党，年8月毕业于山西医科大学临床医学系获学士学位，年毕业于上海交通大学医学院（原上海第二医科大学）获内科学博士学位，-医院完成博士后研究并就职于心血管内科工作。主要从事冠心病、高血压及血管病变早期检测和早期预防，血管疾病临床药物和介入诊治，血管生物学及其相关转化医学和人工智能心血管疾病辅助诊疗的研究工作。年作为卫生部十年百项计划“血管病变早期检测技术推广”项目负责人，在国际上率先提出血管病变早期检测系统，组织制订了国际上第一个血管病变早期检测技术应用指南，并在全国推广实施，同年发起举办中国国际血管医学学术年会并担任大会主席（至今已成功举办十六届）。年起担任中美血管医学论坛中方主席，并将中国的血管病变早期预防经验介绍至欧美国家。年4月创建了我国第一家血管医学专业临床诊疗中心—医院血管医学中心，医院、医院与社区卫生服务中心密切协作的血管疾病综合防治新模式。年和年分别主持我国针对血管健康管理与预后心血管疾病关系的人群队列研究和多中心临床干预研究（BEST，NCT；EndoFIND,NCT）。年6月代表北京大学医学部在国内医学院校中率先开设《血管医学》专业课程，年主持发布了中国《血管医学》学科发展蓝皮书，年9月《血管探秘》课程正式作为北京大学公选课在我国综合性大学中开设。年9月率先在我国倡导建立以“血管为中心”，预防、治疗、康复三位医院发展模式。年在北京大学医学部领衔成立了多学科参与的血管健康研究中心。目前已发表学术文章余篇，其中SCI收录文章30余篇。主编我国第一部血管医学领域专著《血管病学》和中国血管健康科普系列丛书(共8册)，主编《血管病学》、主译《血管医学》等著作19余部。全军“十一五”科技攻关项目“血管早期病变基础与临床”项目负责人，主持和负责北京市卫健委首都卫生发展科研专项、北京市卫生行业自主创新专项、国家重点研发计划“高可信强智能的心脑血管疾病诊疗服务模式解决方案（YFC）”和教育部“智能化的血管医学教学辅助系统的研发”（A0）等多项国家级、省部级科研项目。（7）I期中心/普通外科疾病领域-刘京山刘京山，教授，主任医师，硕士研究生导师，享受政府特殊津贴专家。现任卫生部肝胆肠研究中心肝胆疾病研究所所长，卫生部外科内镜培训基地主任，中国医师协会内镜医师分会副会长，内镜与微创专业技术全国考评委员会，中国医师协会内镜医师分会普通外科内镜与微创专业委员会主任委员，卫生部医管司内镜临床诊疗质量评价督查委员会副主任委员，卫生部医管司内镜临床诊疗质量评价普通外科内镜专家委员会副主任委员，中国医师协会内镜医师分会内镜微创保胆专业委员会主任委员。发表有价值的学术论文四十余篇。（8）I期中心/骨肿瘤疾病领域-郭卫郭卫，主任医师，教授，博士生导师，医院骨肿瘤科主任。担任国际保肢学会(ISOLS)前任主席，亚太地区骨肿瘤学会（AsiapacificMusculoskeletalTumorSociety）前任主席，国际儿童肿瘤协作组（Children’sOncologyGroup）会员，中华医学会骨科学会骨肿瘤学组组长，中华医学会肿瘤学分会骨肿瘤学组组长，国际保肢学会理事会理事，中华医学会骨科学会委员，中国医师学会骨科分会常委，中国医师学会骨科分会骨肿瘤专业委员会主委，北京医师学会骨科分会常委，海峡两岸医学交流学会骨科分会副主任委员，中国抗癌协会肿瘤转移学组委员，中国临床肿瘤学会执行委员，北京市骨科学会委员，北京市骨科学会骨肿瘤学组组长，北京市肿瘤学会委员，北京市抗癌协会理事，北京市医师学会肿瘤学分会副主委，卫生部专业技术资格考试专家委员会委员，卫生部高级技术职称评定专家委员会委员，北京市高级技术职称评定专家委员会委员，中华医学会医疗事故技术鉴定专家委员会委员。北京医师学会外科分会常务理事。他同时为JBoneandJointSurg(JBJS)副主编(deputyeditor)，ChineseMedicalJournal（中华医学杂志英文版）编委、中华骨科杂志编委、中华外科杂志编委、JournalofOrthopaedicScience（日本骨科杂志）编委、中国脊柱脊髓杂志编委、中国肿瘤临床杂志编委、中华骨与关节外科副主编、中国矫形外科杂志副主编、国际骨科学杂志副主编、临床骨科杂志编委、中华关节外科杂志常务编委、中国骨与关节外科杂志常务编委、肿瘤基础与临床研究杂志编委、生物骨科材料与临床研究编委、中国骨科临床与基础研究杂志常务编委、中国肩肘外科杂志副主编、中国骨伤杂志编委、《骨科》杂志副主编。主要牵头30余项临床试验及临床研究。以第一作者或通讯作者发表SCI文章有ApatinibforAdvancedOsteosar