招募患者安罗替尼治疗软组织肉瘤随机

1.试验药物介绍

盐酸安罗替尼是一个多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂，本次试验旨在入组化疗失败晚期软组织肉瘤患者。

2.试验目的

与安慰剂对照，评价盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤患者的有效性和安全性。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

设计类型：平行分组（试验组：安罗替尼，对照组：安慰剂）

随机化：随机化

试验范围：国内试验

4.入选标准：

1）经病理学确诊的晚期软组织肉瘤，至少具有一个可测量病灶，主要包括滑膜肉瘤、平滑肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、未分化多形性肉瘤/恶性纤维组织细胞瘤、脂肪肉瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、上皮样肉瘤。但以下除外：恶性外周神经鞘膜瘤、未分化肉瘤、横纹肌肉瘤、软骨肉瘤、骨肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、胃肠间质瘤、尤文肉瘤/原发性神经外胚层肿瘤、炎性肌纤维母细胞肉瘤、恶性间皮瘤；

2）至少经1个化疗方案（必须含蒽环类药物）治疗失败（腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤除外），且在入组前6个月内疾病进展或不能耐受的患者；

注：1）.治疗失败指治疗过程中或末次治疗的3个月内出现疾病进展或不能耐受；

2）.蒽环类药物的累积使用剂量达到特定剂量时可按不能耐受计

3）ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3月；

4)18~70岁；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3月；

5)主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准

（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）：

①血红蛋白（HB）≥90g/L；

②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×/L；

③血小板（PLT）≥80×/L。

（2）生化检查需符合以下标准：

①总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN)；

②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5′ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5′ULN；

③血清肌酐（Cr）≤1.5′ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；

（3）多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥正常值低限(50%)

6)育龄女性及其配偶应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。

5.排除标准：

出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究：

1)既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；

2)伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征；

3)既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼、瑞格非尼等药物。

4)5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；

5)分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；

6)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE(4.0)1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；

7)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；

8)伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者；

9)存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：

（1）血压控制不理想的患者；

（2）患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常；

（3）活动性或未能控制的严重感染；

（4）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；

（5）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；

（6）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

（7）糖尿病控制不佳（空腹血糖≥10mmol/L）；

（8）尿常规提示尿蛋白≥++；

（9）具有癫痫发作并需要治疗的患者；

10)分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；

11)不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；

……

具体细则要求以研究医生介绍为准。

6.研究者信息：

医院（简写）城市科室姓名1中医院北京

腹外、

内科

蔡建强、

依荷芭丽·迟

2医院北京骨软科方志伟3医院北京肿瘤内科白春梅4哈尔滨医院哈尔滨骨外科曲国蕃5医院沈阳骨软科商冠宁6医院天津骨软科王国文7医院天津骨科胡永成9医院上海肿瘤内科姚阳10医院上海肿瘤内科罗志国11医院上海肿瘤内科周宇红12医院上海骨科张伟滨13医院上海骨科蔡振东14蚌医院蚌埠肿瘤内科吴穷15医院济南骨科李建民16医院成都肿瘤科姜愚18医院兰州骨科宋建民19医院广州骨科沈靖南20中山大学肿瘤防治中心广州肿瘤内科王树森21福建医院福州骨科朱夏22广西医院南宁化疗科陆永奎23医院武汉肿瘤中心陈静24医院郑州骨软科蔡启卿25医院长沙骨软黄钢26医院南昌骨科余智华







































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