软组织肉瘤安罗替尼联合特瑞普利单抗在

软组织肉瘤是一组源于黏液、纤维、脂肪、平滑肌、滑膜、横纹肌、间皮、血管和淋巴管等结缔组织的恶性肿瘤，目前软组织肉瘤有19个组织类型及多种的不同亚型，最常见的一种类型是未分化多形性肉瘤。未分化多形性肉瘤患者的5年生存率较低，一般为30%~50%。

盐酸安罗替尼（由正大天晴自主研发）的软组织肉瘤适应症已于年6月24日获批，是中国首个获批的软组织肉瘤靶向药物。特瑞普利单抗（由上海君实生物医药科技股份有限公司研制开发）是国内首个获批上市的国产PD-1单克隆抗体，为当前未分化多形性肉瘤免疫治疗推荐用药。

1.试验药物简介

安罗替尼是一种新型的多靶点抗血管生成类药物，主要靶点为：VEGFR，FGFR，PDGFR和c-Kit；特瑞普利单抗注射液是以PD-1为靶点的单抗药物。

2.试验目的

评估安罗替尼联合特瑞普利单抗治疗未分化多形性肉瘤患者的疗效及安全性。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：前瞻性、单中心、单臂的临床研究

随机化：非随机化

盲法：开放性试验

范围:国内试验

试验人数：25人

4.主要入组标准：

1.年龄：≥16岁

2.病理学确诊的高级别未分化多形性肉瘤

3.基于影像学测定存在远处转移或无法手术完全切除的患者；

4.未经治疗并且拒绝一线标准化疗

5.ECOG评分0-1分

6.需接受三次穿刺活检，并且在影像医师的判断中，至少有一个肿瘤部位能够重复进行穿刺活检。

5.主要排除标准：

1.既往接受过安罗替尼治疗、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，包括伊马替尼，舒尼替尼，帕唑帕尼或类似药物。

2.既往接受过PD-1，PD-L1抑制剂，CTLA-4抑制剂等免疫治疗

3.仅有骨转移病灶的患者。

4.已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎、软脑膜病、癌性脑膜炎患者。

6.研究者信息

吴荻教授门诊时间：每周二8:00——15:00

医院门诊楼4楼肿瘤科门诊4诊室

联系人：兰世杰医生/；郭桢医生/

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