一线治疗晚期肝细胞癌患者临床试验信息分享

▎药明康德内容团队编辑

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背景信息

试验药物简介

特瑞普利单抗(JS)：重组人源化抗PD-1单克隆抗体

贝伐珠单抗：人源化抗-VEGF单克隆抗体

试验目的

探索特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗治疗一线晚期肝细胞癌的安全性和有效性；探索特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗治疗一线晚期肝细胞癌患者中根据RECIST1.1评估的客观缓解率(ORR)。

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

试验范围：国内试验

试验总人数：30例

主要入选标准

1.年龄18岁-70岁(含)，男、女不限

2.经病理组织学检查或《原发性肝癌诊疗规范(年版)》诊断为HCC

3.按照巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期)，确定为的B期(中期)或C期(晚期)的HCC。如果是B期，患者必须是不适合手术和/或局部治疗，或者手术和/或局部治疗后出现疾病进展，或者患者拒绝手术和/或局部治疗(必须特别说明和签字)

4.既往未接受过任何针对HCC的系统治疗

5.根据RECISTv1.1标准，具有≥1个可测量的病灶

6.Child-Pugh肝功能分级为A级，且无肝性脑病史

7.ECOG(美国东部肿瘤协作组)体力状况评分(PS)为0～1分

8.预期生存期≥12周

9.如果HBsAg(+)和/或HBcAb(+)，要求HBVDNA必须IU/mL

10.患者自愿参加，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好

主要排除标准

1.已知为胆管细胞癌(ICC)或混合型肝癌、肉瘤样肝癌以及肝纤维板层癌

2.5年内曾罹患除HCC之外的恶性肿瘤；但是研究治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等

3.筛选时存在未控制的心包积液、未控制的胸腔积液或临床上明显的中度腹腔积液，定义为达到以下标准：筛选时，具有临床症状和体格检查可检测到胸、腹腔积液或在筛选过程中，胸、腹腔积液需要进行穿刺抽液和或腔内给药治疗

4.在随机前6个月内有消化道出血病史；有门静脉高压患者，研究者认为出血风险高的患者(包括有出血风险的中重度食管胃底静脉曲张，局部活动性消化道溃疡以及持续大便隐血阳性)，需要进行胃镜检查，排除有“红色征”的患者。如果胃镜检查历史有“红色征”，需排除入组

5.目前患有≥3级(NCI-CTCAEv5.0)胃肠道或非胃肠道瘘管

6.门静脉主干癌栓(Vp4)，或下腔静脉癌栓需排除入组。但有门静脉主干癌栓，但对侧门静脉分支通畅者，可允许入组

7.原有严重的心、脑血管疾病史。既往曾经发生高血压危象或高血压脑病

8.具有重大出凝血障碍或其他明显的出血倾向证据

9.已有中枢神经系统转移

10.在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病(即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物)；但是替代治疗(如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗)不被视作全身治疗，允许使用和入组

部分研究中心

城市研究中心科室主要研医院肝胆胰外二科郝纯毅广州中医院肝胆外科陈亚医院放射介入科黎海亮南京南京大医院肿瘤中心沈洁

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