卫材晚期脂肪肉瘤治疗用新型抗癌药HALA

卫材株式会社（总部：东京；首席执行官：内藤晴夫；简称“卫材”）近日宣布，其欧洲区域总部卫材欧洲有限公司（地点：英国）抗癌药Halaven?（甲磺酸艾日布林）因治疗曾接受含蒽环类药物治疗晚期或转移性疾病（不适用者除外）的不可切除脂肪肉瘤成年患者，获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极评价。Halaven是第一例也是唯一一例在晚期、复发性或转移性软组织肉瘤（脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤）患者三期临床试验中表现出总生存期（OS）获益的单药。继其在EU获批用于治疗转移性乳腺癌后，这又一次标志着Halaven获得基于统计学意义上OS延长的CHMP积极评价。

CHMP的积极评价以三期研究（研究）1结果为基础，在比较Halaven和达卡巴嗪在例局部晚期或复发性、转移性软组织肉瘤（脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤）患者（年龄为18岁或以上）（此类患者在接受包括蒽环类药物和至少一种其它方案的标准治疗后病情出现进展）中的疗效和安全性后给出。与对照治疗达卡巴嗪相比，在研究的主要终点中，Halaven表现出具有统计学意义的OS延长（Halaven中位数OS：13.5个月，达卡巴嗪中位数OS：11.5个月；风险比（HR）0.77[95%CI=0.62-0.95]，p=0.）。对于脂肪肉瘤患者，与达卡巴嗪相比，Halaven对OS有重大改善（Halaven中位数OS：15.6个月，达卡巴嗪中位数OS：8.4个月；HR0.51[95%CI=0.35-0.75]）。

本研究中，对于接受Halaven治疗的患者而言，最常见的治疗后出现的不良反应（发生率大于或等于25%）为疲乏、中性粒细胞减少症、恶心、脱发、便秘、周围神经病变、腹痛和发热，与Halaven已知的副作用特性一致。

Halaven是一种具有独特结合特性的软海绵素类微管动力学抑制剂。近期非临床研究表明，Halaven与肿瘤核心区血管灌注和渗透性增加有关。2Halaven可改善上皮细胞状态，降低乳腺癌细胞的迁移能力。3Halaven目前已在约60个国家（包括日本和欧洲，与美洲国家）获批用于乳腺癌治疗。年1月，美国批准使用Halaven治疗事先接受过含蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者；年2月，日本批准使用Halaven治疗软组织肉瘤。Halaven已在美国和日本被指定为治疗软组织肉瘤的孤儿药。

软组织肉瘤是一个集合名词，指代在软组织各处（脂肪、肌肉、神经、纤维组织和血管）出现的一类恶性肿瘤。在欧洲，每年约有29,例患者被诊断为软组织肉瘤，约为欧洲所有诊断为肿瘤患者的1%。脂肪肉瘤是软组织肉瘤最为常见的形式之一。由于对晚期疾病患者而言疗效欠佳，因此脂肪肉瘤仍是一种医疗需求尚未被满足的疾病。

借此次获得许可之际，卫材旨在提高Halaven的临床价值，从而为造福并满足肿瘤患者、患者家属以及医务人员的不同需求做出更大贡献。

媒体

公关部

卫材株式会社

+81-（0）3--

[编者按]

1.关于Halaven

Halaven是第一例具有新型作用机制的软海绵素类微管动力学抑制剂。就结构而言，Halaven是一种简单并合成产生的软海绵素B（软海绵素B是从海绵-黑色软海绵分离得到的一种天然产品）。Halaven被认为通过抑制阻止细胞分裂的微管动力学的生长期发挥作用。此外，近期非临床研究表明，Halaven与肿瘤核心区的血管灌注和渗透性增加有关。2Halaven可改善上皮细胞状态，降低乳腺癌细胞的迁移能力。3Halaven于年11月在美国首次获批用于治疗已因转移性疾病接受至少两次化疗治疗的转移性乳腺癌患者。辅助治疗或转移性治疗中，事先治疗应包括蒽环类药物和紫杉烷类药物。Halaven目前已在约60个国家（包括日本，以及欧洲、美洲和亚洲国家）获批用于乳腺癌治疗。在日本，Halaven已获批用于治疗不能手术的或复发性乳腺癌，并已于年7月上市。此外，Halaven还在欧洲和亚洲国家获得批准，用于治疗至少接受过一次晚期疾病化疗后病情出现进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。除非患者不适于此类治疗，否则先前的辅助治疗或转移性治疗中应包括蒽环类药物和紫杉烷类药物。

软组织肉瘤方面，年1月，美国批准使用Halaven治疗先前接受过含蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者；年2月，日本批准使用Halaven治疗软组织肉瘤。目前，瑞士、俄罗斯、澳大利亚、巴西和马来西亚正就批准使用Halaven治疗软组织肉瘤的申请进行审查。此外，Halaven已在美国和日本被指定为治疗软组织肉瘤的孤儿药。

2.关于研究1

研究主要在欧洲和美国进行，是一项多中心、开放、随机的三期研究（研究）1，以比较Halaven和达卡巴嗪在例局部晚期或复发性、转移性软组织肉瘤（脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤）患者（年龄为18岁或以上）（此类患者在接受包括蒽环类药物和至少一种其它方案的标准治疗后病情出现进展）中的疗效和安全性。患者每21天接受Halaven（第1天和第8天静脉注射给药1.4mg/m2）或达卡巴嗪（第1天静脉注射给药-mg/m2）治疗，直至病情出现进展。

研究结果表明，与对照治疗达卡巴嗪相比，在研究的主要终点中，Halaven表现出具有统计学意义的总生存期（OS）延长（Halaven中位数OS：13.5个月，达卡巴嗪中位数OS：11.5个月；风险比（HR）0.77[95%CI=0.62-0.95]，p=0.）。此外，在研究的次要终点中，Halaven和达卡巴嗪的无进展生存期（PFS）（中位数PFS：二者均为2.6个月）或12周无进展率（PFR12wks）（HalavenPFR12wks：33%，达卡巴嗪PFR12wks：29%）间并未发现具有统计学意义的差别。

对于脂肪肉瘤患者，与达卡巴嗪相比，Halaven对OS存在具有统计学意义的改善（Halaven中位数OS：15.6个月，达卡巴嗪中位数OS：8.4个月；HR0.51[95%CI=0.35-0.75]）。

本研究中，对于接受Halaven治疗的患者而言，最常见的治疗后发生的不良反应（发生率大于或等于25%）为疲乏、中性粒细胞减少症、恶心、脱发、便秘、周围神经病变、腹痛和发热，与Halaven已知的副作用特性一致。

3.关于软组织肉瘤

软组织肉瘤是一个集合名词，指代在软组织各处（包括脂肪、肌肉、神经、纤维组织和血管）出现的一类恶性肿瘤。在美国，每年约有12,例患者被诊断为软组织肉瘤，而在欧洲这一数字约为29,。日本厚生劳动省进行的一项患者调查显示，日本约有4,例软组织肉瘤患者。由于肿瘤来源结构不同，软组织肉瘤存在多种类型，其中最为常见的包括平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤和恶性纤维组织细胞瘤。虽然软组织肉瘤的治疗侧重于治愈性手术，但若疾病已发展至晚期，将使用化疗和放疗相结合的方式进行治疗。由于对晚期疾病患者而言疗效欠佳，因此脂肪肉瘤仍是一种医疗需求尚未被满足的疾病。

1.Eribulinversusdacarbazineinpreviouslytreatedpatientswithadvancedliposar







































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