招募患者曲贝替定治疗晚期脂肪肉瘤或平

1.试验药物简介

Trabectedin(曲贝替定)是从海鞘中提取的四氢喹啉类生物碱的半合成品，年EMEA批准其在欧洲首次上市，用于蒽环类药物和IFO治疗失败或不耐受这些药物的进展期软组织肉瘤的二线治疗。

2.试验目的

在先前接受过至少一种下列方案治疗的中国局部晚期或转移性L型肉瘤（脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤）受试者中探索曲贝替定的最优剂量，评估其疗效及安全性

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组（试验组：曲贝替定，对照组：达卡巴嗪）

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

4.入选标准

1经组织学证实的、无法切除的局部晚期或转移性脂肪肉瘤（去分化，粘液型/圆细胞型，或多形型）或平滑肌肉瘤

2先前接受过至少以下一种方案治疗：一种含蒽环类药物和异环磷酰胺方案，或一种含蒽环类药物方案和另外一种细胞毒化疗方案

3依照RECIST1.1版，基线时有可测量病灶

4外周血细胞计数或血生化指标提示有合适的器官功能，血生化指标提示有充足的肝功能等

5.排除标准

1先前曾暴露于曲贝替定或达卡巴嗪；末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的3周内

2已知有中枢神经系统转移

3患有活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病；已知有HIV感染和（或）乙型肝炎病毒感染

4不愿意或不能放置中心静脉导管

5妊娠期或哺乳期等

6.研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

医院

牛晓辉

中国

北京

北京

2

中医院

徐兵河

中国

北京

北京

3

医院

姚阳

中国

上海

上海

4

医院

王洁

中国

北京

北京

5

医院

师英强

中国

上海

上海

6

天津医院/医院

杨蕴

中国

天津

天津

7

医院

沈靖南

中国

广东

广州

8

中医院

秦叔逵

中国

江苏

南京

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”，如需







































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