超实用信息年中国获批的肿瘤新药

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小编整理了年截至今日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于实体肿瘤的新药、相应适应证以及临床疗效，头颈鳞癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、结直肠癌、小细胞肺癌、乳腺癌以及软组织肉瘤领域均有重大突破，共有10条获批信息，详情如下：

纳武利尤单抗（Nivolumab）欧狄沃，OPDIVO1

年10月8日，百时美施贵宝的纳武利尤单抗获得NMPA批准，用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）患者。

CheckMate

该获批基于一项纳入中国患者人群的全球III期临床研究CheckMate-。与标准治疗相比，O药可使患者的中位生存期延长2.6个月（7.7mvs5.17m），两年生存率提高近3倍（16.9%vs6.0%），死亡风险降低32%。在PD-L1表达阳性（≥1%）的头颈部鳞癌亚组中，接受纳武利尤单抗治疗的患者的两年生存率提高超过5倍（18.5%vs3.4%），中位生存期延长显著（8.2mvs4.7m），死亡风险降低45%。

帕博利珠单抗（Pembrolizumab）KEYTRUDA，可瑞达2

年9月30日，默沙东的帕博利珠单抗获得NMPA批准，单药用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、PD-L1表达≥1%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

KEYNOTE-

该研究中评估的中国亚组（92例）和中国扩展队列（例）共例PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC中国患者，与化疗相比，K药单药治疗可将总生存期从13.7个月延长到20.0个月，死亡或进展风险降低了35%。TPS≥50%的患者OS显著提升（20mvs14m）。TPS为1~49%的患者OS也显著提升（19.9mvs10.7m）。此外，安全性上K药也优于化疗，3级以上的不良反应发生率更低（17%vs68%）。

西妥昔单抗（Cetuximab）Erbitux，爱必妥3

年9月18日，NMPA批准西妥昔单抗用于RAS基因野生型转移性结直肠癌一线治疗。

TAILOR

TAILOR试验主要比较了RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者一线治疗西妥昔单抗联合FOLFOX-4（5-FU/LV+奥沙利铂）与FOLFOX-4不联合西妥昔单抗的有效性和安全性。研究入组的名RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者使用西妥昔单抗联合FOLFOX4与单独使用FOLFOX-4相比，显著改善了主要终点中位PFS（9.2mvs7.4m），此外，次要终点也有明显改善，FOLFOX4联合西妥昔单抗与单独使用FOLFOX-4相比，中位OS提升（20.7mvs17.8m），客观缓解率占优（61.1％vs39.5％），安全性和耐受性均良好。此外，左半mCRC使用FOLFOX-4联合西妥昔单抗一线治疗可显著提高左半mCRC患者的总生存期（22.0mvs18.3m）。

阿帕鲁胺（Apalutamide）ERLEADA4

年9月6日，杨森的第二代因非甾体雄激素受体（AR）抑制剂阿帕鲁胺获得NMPA批准用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌（nmCRPC）。

SPARTAN

SPARTAN的关键性III期临床试验显示，阿帕鲁胺较安慰剂能显著延长患者的无转移生存期（40.5mvs16.2m）。远转移和死亡风险下降72%。阿帕鲁胺是FDA批准的首个治疗去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的药物，也成为国内首个治疗nmCRPC的药物。

安罗替尼（Anlotinib）福可维5

年9月4日，正大天晴的安罗替尼获得NMPA批准用于三线及以上的小细胞肺癌（SCLC）治疗。

ALTER

此次获批基于ALTER的II期临床研究结果，与安慰剂组相比，安罗替尼三线及以上治疗SCLC，主要终点PFS延长了3.4个月（4.1mvs0.7m），疾病进展风险降低81%。ESMO结果补充：安罗替尼组和安慰剂组中位的OS分别为7.3个月和4.9个月，显著延长三线及三线以上的SCLC患者生存，降低死亡风险达47%，且几乎所有亚组都能从安罗替尼治疗中取得OS获益。此外，安罗替尼作为SCLC三线及以上治疗已获得《CSCO原发性肺癌诊疗指南》()II级推荐。

奥希替尼（Osimertinib）泰瑞沙，Tagrisso，AZD

年8月31日，阿斯利康的奥希替尼获得NMPA批准，用于EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗！

FLAURA

该获批基于III期临床试验FLAURA研究，结果显示，奥希替尼相比一代TKI在PFS上获得8.7个月（18.9mvs10.2m）的延长，降低54%的疾病进展或死亡风险，显著延长脑转移患者PFS达5.8个月（15.2mvs9.6m）。ESMO最新数据显示，奥希替尼一线治疗的中位OS延长6.8个月（38.6mvs31.8m）。

帕妥珠单抗+曲妥珠单抗（Pertuzumab+Trastuzumab）Perjeta，帕捷特；Herceptin，赫赛汀7

年8月16日，NMPA批准帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合，作为HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗。

PEONY等

全球III期APHINITY临床研究显示（术后45.4个月随访），帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗作为辅助治疗相比安慰剂+曲妥珠单抗+化疗可使复发风险显著降低18%。APHINITY的中国亚组分析结果显示，对于淋巴结阳性（LN+）或激素受体阴性（HR-）的高危人群，复发或者死亡风险分别降低45%和51%。此次在中国获批了新辅助治疗的适应症是基于在亚洲（包括中国大陆、台湾、韩国、泰国）患者中进行的III期PEONY研究的数据，PEONY研究结果与帕妥珠单抗在FDA获批的注册临床研究NEOSHPERE结果高度一致。NEOSHPERE研究显示，给予帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛的患者，与给予曲妥珠单抗+多西他赛的患者相比，bpCR率显著提高（45.8%vs29%），tpCR率翻倍（39.3%vs21.5%）。年《CSCO乳腺癌诊疗指南》将其作为1A推荐。

安罗替尼（Anlotinib）福可维8

年7月5日，正大天晴的安罗替尼获得NMPA批准，用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗。

ALTER

在与安慰剂随机对照的IIB期临床研究中（ALTER），安罗替尼可以显著延长患者PFS（6.27mvs1.47m），肿瘤复发风险降低67%。各亚组分析显示，安罗替尼显著延长滑膜肉瘤（5.73mvs1.43m）、平滑肌肉瘤（5.83mvs1.43m）、腺泡状软组织肉瘤（18.23mvs3m）等多种亚型的PFS，对其他亚型安罗替尼治疗的PFS都优于对照组。这是国内唯一获批软组织肉瘤适应症的靶向药，并且安罗替尼的获批适应症中包括了脂肪肉瘤。年4月，CSCO发布了第一版《软组织肉瘤诊疗指南》，安罗替尼在晚期或不可切除软组织肉瘤二线治疗获得Ⅲ级推荐（2B类证据），在腺泡状软组织肉瘤一线治疗则获得II级推荐（2B类证据）。

达可替尼（Da