患者招募海曲泊帕治疗原发免疫性血小

您好！

医院正在开展一项在原发免疫性血小板减少症患者中进行海曲泊帕乙醇胺的有效性和安全性—多中心、随机、双盲及开放性Ⅲ期临床研究。海曲泊帕乙醇胺为化学药品1类新药，已取得了国家食品药品监督管理总局颁发的临床研究批件（批件号：L-4）及伦理委员会正式批准。

目前全国共有19家医院参加该研究，计划招募名患者。

如果您患有原发免疫性血小板减少症，且符合以下入选标准（全部均需符合）：

1)年龄≥18周岁，性别不限。

2)在随机前，临床诊断为原发免疫性血小板减少症不少于6个月。受试者首次服用研究药物前48小时内的血小板计数30X10*9/L。

3)排除为骨髓增生异常综合征、免疫性疾病如系统性红斑狼疮、再生障碍性贫血早期、不典型再障、抗磷脂综合症、血栓性血小板减少性紫癜等和其他各种原因所导致的继发性血小板减少。

4)对脾切除治疗疗效欠佳或脾切除术后复发；或者未进行脾切除治疗但对至少一线的针对ITP的治疗无效、或在治疗后复发。既往ITP治疗可包括但不限于皮质激素、硫唑嘌呤、达那唑、环磷酰胺和免疫调节剂（不包括中药）。

5)既往ITP的紧急治疗（例：甲泼尼龙、血小板、丙种球蛋白输注，）必须在随机前至少2周已结束。

6)接受维持治疗的患者（包括皮质激素、硫唑嘌呤、达那唑、环孢菌素A等），必须在随机前至少30天已稳定剂量。

7)凝血酶原时间不超出正常值范围的±3s，活化的部分凝血活酶时间不超出正常值范围的±10s；除ITP外，无其他凝血障碍病史。

8)理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

排除标准（符合其中1条即排除）

1)患者发生过任何动脉或静脉血栓（中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓或肺栓塞），或临床症状及病史提示易栓症。

2)在筛选前3个月内发生心脏疾病，包括纽约心脏协会（NHYA）分级III/IV级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或心肌梗塞，或已知可增加血栓事件风险的心律失常（如房颤），或受试者校正后的QT间期（QTc）延长（QTc＞毫秒，或束支传导阻滞的受试者QTc＞毫秒）。

3)在随机前3个月内参加过其他临床试验。

4)在随机前30天内接受过任何TPO类药物的治疗。

5)已知对TPO类药物疗效不佳。

6)在随机前3个月内接受过脾切除术治疗。

7)在随机前2周内，受试者连续使用了对血小板功能有影响的药物治疗（包括但不限于阿司匹林、含阿司匹林成分的复合物、氯吡格雷、水杨酸盐类、和/或非甾体类抗炎药物NSAIDs）或抗凝剂治疗3天。

8)筛选期骨髓活检结果提示骨髓纤维化MF≥2（欧洲专家共识骨髓纤维化评分标准Thieleja）或骨髓活检提示存在除ITP外其他可引起血小板减少的原发疾病。

9)筛选期有HIV感染或丙肝抗体阳性（如果乙肝表面抗原阳性，或是乙肝表面抗原阴性但乙肝核心抗体阳性，需要进行HBV-DNA检测，如提示有病毒复制，受试者应予以排除）。

10)预计在随机后一周内即需要紧急治疗

11)筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）大于正常值上限的1.5倍，总胆红素、血肌酐大于正常值上限的1.2倍。

12)有肝硬化病史或门脉高压症病史。

13)有恶性肿瘤病史。

14)妊娠或哺乳期妇女。

15)具有潜在生育能力的患者（已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过1年的女性以及双侧输精管切除术的男性除外），在整个试验周期和试验结束（或提前中止试验）后28天内，不愿使用有效的避孕措施。

研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。

如果您或您的朋友有可能符合上述条件，可以来我院就诊，进一步了解本临床研究的详细情况！

本中心计划招募10名。如果您需要获得进一步的相关研究信息，您可以联系以下医生。

医院：医院

科室：血液科

联系人：周虎博士

联系方式：

7楼血液九病区

专家简介：

周虎，医学博士，副主任医师、副教授、硕士研究生生导师，

国际止血与血栓学会（ISTH）会员,

中华医学会血液学分会止血与血栓学组委员、

中国老年医学会血液学分会委员、

河南省医学会血液学分会青年委员、秘书、

河南省教育厅科技项目评审专家

浙江省自然科学基金评审专家

江西省自然科学基金评审专家

江西省科技进步奖评审专家

目前主持国家自然科学基金面上项目1项，参与1项（第2负责人）

河南省教育厅科学技术研究重点项目1项，

河南省卫生厅重点项目1项

广东医学院博士启动基金及广东省湛江市科技攻关项目各1项。

医院科技拔尖人才。

近5年发表论文23篇，其中SCI论文8篇，

主编人民卫生出版社专著《血液分册/内科疑难病例系列丛书》1部。

获河南省卫生厅科技进步奖1等奖2项，

河南省科技进步奖3等奖2项。

需要联系陈小兵博士咨询肿瘤诊治的朋友，可以扫描下面，直接在陈小兵博士的好大夫网上工作室留言，陈小兵博士会尽量及时回复，在线指导用药，开处方，预约门诊等，给您带来更多的便利！

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