最贵细胞疗法诞生东北制药香雪涨停的原

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8月2日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准了Adaptimmune公司的Tecelra(afamitresgeneautoleucel)，这是第一个获得FDA批准的T细胞受体(TCR)基因疗法，获批用于治疗既往接受化疗的成人不可切除或转移性滑膜肉瘤。

FDA授予了Tecelra罕见病用药、再生医学先进疗法、晚期滑膜肉瘤适应症的优先审查认定。

受益于TCR-T首个产品的成功上市，国内聚焦该领域的企业迎来“春风”。其中，进度最靠前的香雪制药在最近的五个交易日内迎来3个涨停板。

此外，8月6日，新消息传来，老树东北制药开出了新花——东北制药公告称，公司拟收购北京鼎成肽源生物技术有限公司（下称“鼎成肽源”）70%的股权，已于近日与标的企业董事长、实控人张嵘签署《股权收购框架协议》。虽然本次协议仅为股权收购的框架性协议，该事项尚需等待评估结果，是否最终收购存在不确定性。但在公告的当天，也就是8月6日，东北制药开盘涨停，报4.42元/股，最新市值63.17亿元。

鼎成肽源是一家主营细胞治疗产品开发的公司，已形成TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系，针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤，开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T等10余款细胞治疗产品。

其中，TCR-T细胞疗法DCTY注射液的新药研究申请（IND申请）已于今年5月23日获得国家药监局药品评审中心受理，有望成为全球第二款、国内第一款进入I期临床研究的靶向KRASG12D的TCR-T细胞疗法。全球首款进入临床阶段的产品是阿斯利康旗下的NT-。

全球首款，定价72.7万美元（近万元）

滑膜肉瘤是一种罕见的癌症，其中恶性细胞在身体软组织中发展并形成肿瘤。这种类型的癌症可以发生在身体的许多部位，最常见于四肢。癌细胞也可能扩散到身体的其他部位。

在美国，滑膜肉瘤每年影响约人，大多数发生在30多岁或更年轻的成年男性身上。治疗通常包括手术切除肿瘤，如果肿瘤较大，切除后复发或扩散到原发位置以外，也可能包括放疗和/或化疗。

Tecelra是一种由患者自身T细胞组成的自体T细胞免疫疗法。Tecelra的T细胞经过修饰，表达针对MAGE-A4的TCR,MAGE-A4是滑膜肉瘤癌细胞表达的一种抗原(通常触发免疫系统的物质)。

Tecelra为单次静脉注射。Adaptimmune透露，Tecelra的商业化定价为72.7万美元（近万元）。这个价格比现有的CAR-T产品要贵得多。现阶段FDA批准的六款CAR-T定价从37.3万美元到46.5万美元不等。

FDA披露不良反应：注射后至少四周内不要驾驶

据FDA